| 判定要素 | 产品特征 | 结论 |
|---|---|---|
| 结构组成 | 不锈钢 + 聚碳酸酯 + 硅胶（均为成熟医用材料） | 匹配Ⅱ类 |
| 预期用途 | 腹腔穿刺建立通道 | 匹配Ⅱ类 |
| 灭菌形式 | EO灭菌，一次性使用 | ≥Ⅱ类 |
| 特殊设计 | 无药物涂层、无可吸收材料、无活性成分 | 不触发升级 |
《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（2025年第19号通告）
| 条目编号 | 分类编码 | 产品名称 | 管理类别 |
|---|---|---|---|
| 75 | 02-12-01 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 可用合适的金属材料和高分子材料制成，典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成；供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
Ⅱ |
| 76 | 02-12-01 | 腹腔镜穿刺器 一般可由穿刺套管和穿刺芯等组成。产品经灭菌，一次性使用。用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。 |
Ⅱ |
| 排除情形 | 您的产品情况 | 是否触发 |
|---|---|---|
| 使用新型材料 | 不锈钢、聚碳酸酯、硅胶均为成熟医用材料 | 否 |
| 使用非DEHP增塑剂 | 产品不含DEHP增塑剂问题 | 否 |
| 包含功能性高分子/药物/生物制品等特殊涂层 | 无特殊涂层 | 否 |
| 包含活性成分 | 无 | 否 |
| 新技术/新设计/新作用机理 | 传统机械穿刺原理 | 否 |
| 特殊结构功能/扩大适用范围 | 常规腹腔穿刺通道建立 | 否 |
| # | 资料模块 | 核心要求 | 风险等级 |
|---|---|---|---|
| 1 | 风险管理资料 | 按GB/T 42062（原YY/T 0316）编制，需覆盖穿刺力异常致组织损伤、气腹丧失、密封失效、EO残留、包装破损等全生命周期风险。需附风险分析/评价/控制记录表。 | 中 |
| 2 | 产品技术要求 | 按YY/T 1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》编制。详见下方性能指标框架。 | 高 |
| 3 | 产品检验报告 | 自检报告（需CNAS能力）或委托具有资质的医疗器械检验机构出具。多型号需说明典型性覆盖理由。 | 中 |
| 4 | 生物相容性评价 | 按GB/T 16886.1进行系统性评价。本产品属"外部接入器械-组织-短期接触（≤24h）"，需评价：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。需附材料化学表征分析。 | 高 您已完成此项 |
| 5 | 灭菌工艺研究 | EO灭菌确认报告：含灭菌参数及依据、灭菌适宜性试验、灭菌确认（SAL ≤ 10⁻⁶）、EO残留量解析验证。 | 高 |
| 6 | 货架有效期和包装研究 | 加速老化（参照ASTM F1980）+ 实时老化。包装完整性验证（GB/T 19633 / ISO 11607）。运输模拟（ASTM D4169）。 | 中 |
| 7 | 化学性能研究 | 各组件材料牌号明确（不锈钢符合YY/T 0294.1、聚碳酸酯符合YY/T 0806），浸提液化学性能（浊度/色泽、还原物质、重金属、pH、蒸发残渣、EO残留）。 | 中 |
| 8 | 临床评价资料 | 免临床对比说明：见第二节要求。 | 高 |
| 9 | 产品生产制造信息 | 生产工艺流程图、关键工序（注塑、装配、灭菌、包装）验证资料、原材料供应商信息。 | 中 |
| 10 | 说明书和标签样稿 | 符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号），完整标注灭菌方式、有效期、禁忌、警示信息。 | 低 |
| 指标类别 | 具体项目 | 关键要求 |
|---|---|---|
| 外观 | 表面质量 | 光洁，无毛刺、气泡、杂质、裂痕、烧结物 |
| 润滑剂积聚 | 表面不应有可见的润滑剂积聚 | |
| 标识清晰 | 规格标记清晰可见 | |
| 尺寸 | 套管内径Φ / 穿刺套工作长度L | 符合规格标称值（按YY/T 1710表1） |
| 表面粗糙度 | 穿刺刀切削刃面 / 金属穿刺杆 | Ra ≤ 0.4μm / Ra ≤ 0.8μm |
| 硬度 | 穿刺刀 / 金属穿刺杆 | ≥ 650HV10 / ≥ 330HV0.2 |
| 灵活性 | 注气阀 / 穿刺刀回缩 / 鞘帽装卸 | 开闭灵活，无阻塞卡滞 |
| 配合性能 | 穿刺套与穿刺杆插拔 | 配合良好，无卡滞，间隙符合标准 |
| 密封性能 | 阻气和密封性 | 按YY/T 1710规定方法测试 |
| 连接牢固度 | 各组件连接 | 承受规定拉力不松脱 |
| 化学性能 | 浸提液浊度/色泽 | ≤ 规定浊度值，无色 |
| 还原物质 / 重金属 / pH | 符合YY/T 1710要求 | |
| 蒸发残渣 | ≤ 规定值 | |
| 环氧乙烷残留量 | ≤ 10μg/g | |
| 无菌 | SAL | ≤ 10⁻⁶ |
| 补正问题类型 | 风险 | 具体表现 | 预防措施 |
|---|---|---|---|
| 产品技术要求与YY/T 1710符合性不足 | 高 | 未完整引用标准中的性能指标和试验方法；特殊设计结构缺少对应性能指标 | 逐条对标YY/T 1710-2020，补充所有适用项目；特殊设计需自行制定指标并提交方法学验证 |
| 生物相容性评价不充分 | 高 | 仅提交试验报告，未按GB/T 16886.1进行系统性评价（缺少材料化学表征、评价路径图） | 补充材料化学成分分析及生物相容性评价的逻辑框架报告 |
| EO灭菌验证不完整 | 高 | 仅提供灭菌参数，缺少灭菌确认报告（含物理/微生物/性能三部分） | 确保提交完整的灭菌确认报告，含剂量确认、安装确认、运行确认、性能确认 |
| 免临床对比说明不充分 | 高 | 对比内容笼统，未逐项对比结构/材料/性能等关键要素；对比产品差异过大 | 按指导原则逐一列表对比，差异部分提交不影响安全有效性的论证 |
| 货架有效期验证不完整 | 中 | 加速老化条件设定不合理（如温度过高改变老化机制），或包装完整性方法不适用 | 严格参照ASTM F1980设定老化条件，包装验证方法需与产品特性匹配 |
| 风险管理报告风险识别不全 | 中 | 遗漏"穿刺器断裂""密封失效气腹丧失""穿刺过深损伤脏器"等产品特异性风险 | 参考YY/T 1437及同类产品不良事件数据，完善风险清单 |
| 说明书和标签不规范 | 低 | 未按6号令标注全部警示信息，或缺失灭菌方式/有效期 | 逐条对标《医疗器械说明书和标签管理规定》 |
| 优先序 | 行动项 | 说明 | 建议周期 |
|---|---|---|---|
| P0 | 确认生物相容性评价覆盖范围 | 确认已完成的GB/T 16886测试是否完整覆盖了细胞毒性 + 致敏反应 + 皮内反应三项，并补充材料化学表征分析报告 | 1-2周 |
| P0 | 复审产品技术要求初稿 | 对标YY/T 1710-2020逐条核对，特别关注密封性、插拔性能等试验方法的符合性，补充特殊设计指标 | 1-2周 |
| P1 | 启动委托检验 | 联系具有YY/T 1710全项CMA资质的省级医疗器械检验机构，确定典型型号，送样排队 | 3-4个月 |
| P1 | 准备免临床对比资料 | 选1-2个境内已上市同类穿刺器产品，按《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》编制对比表 | 2-3周 |
| P1 | 启动灭菌验证 | 完成EO灭菌确认报告（含安装/运行/性能确认 + 剂量确认） | 2-3个月 |
| P1 | 启动货架有效期验证 | 同步开展加速老化试验（参考ASTM F1980）和包装完整性验证（参考GB/T 19633） | 3-6个月 |
| P2 | 编制风险管理报告终版 | 按GB/T 42062完善风险识别、分析、评价、控制及综合剩余风险评价 | 2-3周 |
| P2 | 整理说明书/标签/生产信息 | 按照6号令完善说明书和标签；整理生产工艺流程图及关键工序验证资料 | 2-3周 |